2010修订版GMP认证标准设备安装清洗注意事项:

设备清洗 
设备的清洗规程应遵循以下原则： 
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 
2、明确关键设备的清洗验证方法。 
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 
4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须******，并标明******日期，必要时要进行微生物学的验证。经******的设备应在三天内使用。 
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、******和******。 
6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗******；同一设备加工同一非******产品时，至少每周或每生产三批后进行##的清洗。 

设备的安装 
设备的安装应遵循以下原则： 
1、联动线和双扉式******器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，##洁净级别高的区域不受影响。 
2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。 
4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。
5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性******、某些甾体******、高活性、有毒害******的生产设备必须分开专用。 
设备的维修与保养 

必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括： 
1 清洁与维修设备的负责人、实施人。 
2 清洁与保养的时间安排表。 
3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括##维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。 
4 除去前批工作标志。 
5 防止已清洁设备被污染的方法。 
6 检查设备清洁程度后使用的制度。